众生药业新药患者入组能否抢滩300亿美元市场?

2023-06-05 20:56:09来源:中新经纬

中新经纬6月5日电 (王玉玲)4日晚间,广东众生药业股份有限公司(下称众生药业)发布公告称,其子公司研发的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601片Ⅱb期临床试验完成首例受试者入组。

公开资料显示,随着肥胖、2型糖尿病和代谢综合征的流行,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成为全球第一大慢性肝脏疾病。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是NAFLD进展而来的严重慢性肝脏疾病。

据众生药业公告,根据此前ZSP1601片在NASH患者的Ib/Ⅱa期临床试验,在治疗4周可改善NASH患者的肝脏炎症和损伤的相关生物标志物如丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST),肝脏脂肪含量指标(PDFF)和纤维化指标等,且具有明显的量效关系,与安慰剂组相比有显著统计学差异。


(资料图)

之后进度如何考量?

众生药业5日下午回复中新经纬称,将基于NASH疾病复杂性的考虑,稳步往前推进。从目前计划来看,ZSP1601片6月初启动IIb期,作为确证性临床,计划入组180例患者,给药观察48周,主要疗效终点为治疗48周后肝活检组织学显示NASH改善且纤维化无恶化,或纤维化改善1分及以上且NASH无恶化的受试者比例。

众生药业称,ZSP1601为泛磷酸二酯酶抑制剂,是全新机制的广泛靶点药物,有助于代谢、炎症和胰岛素抵抗整体改善。

此前,众生药业在回复投资者问答时表示,除了ZSP1601外,众生药业的NASH在研管线产品还包括ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002,这些项目作用于不同靶点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石。

靶点布局基于什么考量?众生药业5日回复称,ZSP0678是PPAR靶点,RCYM001是THR-β靶点,RAY001是GLP-1/GIP/GCG靶点等。“公司目前主要是从代谢(降糖降脂)、炎症、纤维化的角度去考虑。主流靶点THR-β主要调节线粒体活性影响能量代谢,GLP-1降糖减重,PPAR抗炎和调节胰岛素等。”

值得注意的是,从药物开发视角,目前全球还没有批准用于治疗NASH及NAFLD的药物,由于致病机理不明,多家知名药企,包括诺华、诺和诺德、辉瑞都曾折戟此类药物研发。西南医药研报写道,尽管2019年全球掀起了NASH药物的投资热潮,但随着多款药物的临床失败,投资转冷。

此前德意志银行发布报告,预测全球NASH治疗药物市场的规模到2024年将超过300亿美元。

从目前的药物进展来看,此前业内普遍认为奥贝胆酸会成为首款NASH药物。2023年1月,美国生物制药公司Intercept Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(下称FDA)已接受奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的新药申请(NDA)。但近日,FDA反对加速批准奥贝胆酸作为第一款NASH药物,同意推迟奥贝胆酸的审批。

这为谁将率先攻破NASH添加了一丝变数。从目前研发布局的药企来看,2023年4月,生物制药公司Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予Resmetirom治疗伴有肝纤维化的NASH患者的突破性疗法认定,拟将本季度内申报上市。

2022年9月,中国生物制药发布公告,公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva(IVA)签署协议,将获得药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益。近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,lanifibranor片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的成人患者。

此外,歌礼制药共有三款NASH药物处于临床阶段,分别是ASC40、ASC41和ASC42。

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责任编辑:李中元 常涛

【编辑:杨京川】

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